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药物剖析测试平台由瀚盟生物技能(天津)无限公司办理运营。瀚盟生物技能(天津)无限公司建立于2009年6月,由上海晨兴晨猴子司受欧洲杯核心网、天津市迷信技能委员会和天津经济技能开辟区(TEDA泰达)委托独资建立。瀚盟剖析测试中央的

实行室简介

主旨便是提拔地区财产效劳才能,营建创业情况,低落中小企业创业危害。

实行室面积2800平方米,停止到2011年10月,已到位检测设置装备摆设130余台(套),代价3900多万元。建成了包罗卵白质及卵白质组学研讨、质量研讨及报告(CMC)、药物代谢实行(DMPK)在内的3个中心技能平台,触及效劳项目100余项。建成的三个中心技能平台均由在外洋着名效劳机构从事相干研讨多年的威望专家领衔,他们熟习美国、欧盟及中国药典对临床前药物剖析测试的各项技能要求和文件,可为企业提供经济高效的技能效劳。

剖析测试中央努力于成为国际生物医药范畴威望的第三方检测机构,中央不开辟产物、不触及消费,为广阔企业客户提供客观、公平、威望的检测陈诉是我们独一的效劳内容。“中央”各项任务均严厉依照检测和校准实行室才能承认原则(ISO/IEC 17025:2006)要求停止并于2011年10月“中央”经过了CNAS承认,并取得国际实行室承认构造(ILAC)受权的ILAC-MRA/CNAS结合标识的运用权,出具的检测陈诉即可在包罗欧盟在内的60余个国度和经济体失掉供认。

实行室特征

本测试中央拥有以出口大中型剖析测试仪器为主的多台仪器,次要包罗Varian GC, Hitachi and Waters Liquid chromatograph (LC), Varian 320 GC-MS/M,Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS, API 5000 LC-MS/MS, LTQ-MS (linear ion trap MS)等,这些仪器的次要特点便是功用弱小、运用面广、主动化水平和敏捷度高、可以停止大批量疾速剖析;同时我们经过与科研院所的协作、人才引进,构造了一支面向全社会的专业测步队和科研步队,按国度实行室承认的要求树立了平台质量办理体系,并联合生物医药范畴的征询任务以职员培训、样品测试、办法开辟等多种方式完成面向生物医药创新产物的研讨。我们的目标是可以为客户的药物临床前实行和临床实行提供高质量的生物剖析效劳,包罗剖析办法树立和验证,TK样品剖析,临床样品剖析,代谢产品判定,体外和体内药代动力学相干实行等。

所获奖项/认证

经过了CNAS承认(ISO/IEC 17025:2006),获准运用ILAC-MRA/CNAS标识:

 

效劳项目

  1. 卵白质组学

差别双向凝胶电泳(DIGE)

差别双向凝胶电泳(DIGE)次要应用Cy2, Cy3,和Cy5三种荧光染料辨别标志卵白质样品(包罗一个卵白质内标).然后将标志好的卵白质样品混淆,在一块胶上停止双向电泳。电泳后果经过3种差别的激起波长失掉差别颜色的荧光信号,经过其信号来比拟差别.由于存在内标,可以无效后果平凡双向电泳存在的反复性差,定量后果的不波动等缺点,在生物标记物的开辟进程中具有极端中用的应用代价。

卵白质检测与生物标记物研发

在生物标记物的研发进程中,怎样高效的别离并剖析出样本中的未知卵白质是一个要害的题目,平凡在线二维色谱零碎广泛存在零碎庞大、反复性不初等缺陷,限定了二维色谱-质谱联用在该方面的使用。我公司拥有的二维一体柱技能,能无效处理以上题目,和Thermo LTQ离子阱质谱联用,能一次从血清样品中判定出3000多组卵白质,此中少量的低品貌卵白为生物标记物的挑选提供了更多的选择。

 

  1. 药物代谢动力学与生物剖析

生物样品剖析效劳

  • 应用LC/MS/MS树立生物样品的剖析办法,为新药及其代谢产品的剖析以及仿制药的研讨提供效劳。
  • 多物种多基质的全部或局部办法学验证效劳。
  • 非临床药代动力学/毒代动力学(PK/TK)和临床药代动力学的生物样品剖析效劳。
  • 疾速候选药物临床前药代预实行。

全方位的药代动力学研讨

  • 在大鼠、小鼠、兔、犬、猴体内停止药代及毒代动力学,包罗吸取、散布、代谢和分泌(ADME)的研讨。
    • 多种给药途径:口服、皮下、腹腔、静脉推注等给药
    • 药代动力学参数剖析及生物应用度剖析
    • 构造散布
    • 物料均衡
    • 药物体内互相作用
  • 接纳差别种属(大鼠、小鼠、兔、犬、猴及人)的生物介质停止片面的体外化合物的吸取、散布和代谢研讨。
    • 血浆波动性测试,血浆卵白联合率
    • 体外代谢实行:差别种属的肝微粒体、S9组分、肝细胞
    • 体外药物互相作用
    • 药物代谢谱及代谢产品的剖析判定

自然药物剖析测试

我公司接纳Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS经过对中药复方剖析工夫短、剖析身分多、定性精确的劣势以更好的效劳客户。现在曾经与天津西医药大学,南开大学,天津大学完成了多项协作,为中药的剖析测试供了很好的平台。

次要内容包罗:                       

  • 中药多组分体外质量控制
  • 中药多组分药代动力学
  • 中药多组分代谢产品

气相色谱/气相色谱质谱联用技能

气相色谱仪及质谱串联络统在煤油化工、医药卫生、情况监测、生归天学等范畴都有普遍的使用,瀚盟能提供的次要效劳内容有:

  • 中药中挥发性身分的定性和定量
  • 药物分解范畴内的挥发性身分的研讨和消费控制
  • 食品中塑化剂的检测
  • 动动物中农药残留检测
  • 代谢组学的研讨 

3. 药物剖析及报告CMC

齐备先辈的仪器平台,能满意化学药物构造剖析、理化性子研讨、质量研讨和波动性研讨剖析任务的一切需求;在仪器剖析、药物质量研讨和药品注册报告方面有着丰厚经历的实行团队,能提供片面高效的技能支持。

 

惯例单项测试

  • 核磁:BRUKER AVIII 400MHz和600MHz核磁各一台,可停止一切的一维谱和二维谱剖析测尝尝验。
  • 质谱:离子阱、单四级杆和三重四级杆,可提供母离子和碎片离子的质谱图。
  • 红外:测定无机化合物红外吸取光谱。配有测定液体样品的配件。
  • 无机元素剖析:化合物中C、H、N、S、O的含量测定。
  • 色谱剖析:液相(配有二极管阵列、蒸发光散射、荧光、紫外、质谱检测器)和睦相(氢火焰离子化、电子捕捉、热导、质谱检测器,顶空进样器)零碎,能对差别范例的化合物停止含量测定、化学纯度剖析和手性化合物光学纯度剖析。
  • 金属元素剖析:原子吸取分光光度计,能对约莫70种金属元素停止定量或限制剖析。
  • 理化性子检测:包罗旋光度、熔点、晶型、多晶性、结晶水、吸取系数、pKa、溶解性等。

从样品接纳到数据反应给客户普通都在1天以内,最慢不超越2天。

庞大自然药物体系的剖析测试

设置装备摆设了种种检测器的液相和睦相色谱零碎,能对自然药物体系各种性子各别的化合物停止剖析测定。LC-MS、GC-MS零碎还能对各身分停止开端的定性,MS引导的制备零碎可以对感兴味的身分停止别离纯化并进一步停止构造确证、细胞活性检测和植物实行等后续研讨任务。别的,还提供中药指纹图谱研讨方面的技能支持。

化药质量研讨和波动性研讨

依据SFDA的要求,帮忙化药报告单元完成化学药物构造确证以及质量研讨和波动性研讨方面的任务,并完成相应局部报告材料的撰写。

(1)全套构造剖析:元素剖析、红外光谱(IR)、核磁共振谱(NMR)、质谱(MS)。

(2)片面的理化常数检测:旋光、熔点(DSC)、吸取系数(UV-VIS)、吸湿性(DVS)、油水分派系数、pKa等。

(3)依据构造特性和分解工艺制定迷信,公道、可行的研讨方案对化合物停止质量研讨和波动性研讨:含量测定办法的开辟及办法学验证;有关物质剖析办法开辟及办法学验证;杂质比较品的制备和构造确证;溶剂残留检测办法及办法学验证;重金属元素测定办法及办法学验证。

(4)针对制剂处方树立各项检测办法以及完好的办法学验证。

(5)波动性研讨的